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消费警示

13个药品批准文号被注销
江苏消费网 (2019-11-04) 来源:中国消费者报
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  据国家药品监督管理局近日发布的公告,按照《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,决定注销阿仑膦酸钠片等13个药品的批准文号。

  笔者梳理发现,此次被国家药监局注销药品批文的品种有:阿仑膦酸钠片、地塞米松磷酸钠注射液、盐酸异丙肾上腺素气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂、氧氟沙星滴耳液、富马酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂等。以地塞米松磷酸钠注射液来说,国家药监局药品数据库显示,其拥有国产药品批文247条,竞争颇为激烈;阿仑膦酸钠片则是由默沙东公司研发生产、治疗骨质疏松症应用历史最长的药物之一;盐酸异丙肾上腺素气雾剂的适应症为治疗支气管哮喘,共有5条国产药品批文,此次注销批文的北京海德润医药集团有限公司,是持有批文的5家药企之一。

  笔者发现,根据现行《药品注册管理办法》,注销药品批准证明文件一共分为6种情况:除了批准证明文件的有效期到期,被依法吊销或者缴销等几种情况外,在一致性评价、重点监控药品制度、限抗令等政策之下,也有一些药企迫于经营压力,主动注销药品批文,退出市场。此外,一些闲置、老旧、竞争压力大、长期不生产的药品批文,厂家也多会选择主动注销,减轻药企批文维护成本。

  比如此次注销的公告中涉及氧氟沙星滴耳液3个进口药品批文。此药零售药店常见,主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。据了解,氧氟沙星滴耳液的零售价不过三四元,一般这些利润比较低的药品,药企的持续生产意愿也会相应较低。 (孟繁刚)

编辑:刘军

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