315和解平台
新京报快讯(记者李丹丹)近日国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构被立案调查。
据悉，国家食药总局核查中心选取部分生物等效性试验数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片等8家企业11个品种的注册申请资料，存在擅自修改数据、隐瞒弃用数据及违背临床试验方案等涉嫌弄虚作假问题。
此次核查出现问题的药物临床试验涉及5家三甲公立医院。公告称，广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院已由国家食药总局直接立案调查。华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院分别由其所在地省级食药监管局立案调查。
目前，我国共有500家左右的药物临床试验机构，其中的绝大多数是分布在全国各地的大型医院，而机构资质的认证则由国家食药总局负责。今年7月，国家食药总局曾表示，核查中发现药物临床试验机构存在弄虚作假的，将被吊销临床试验机构资质。
近日，国家食药监总局重申严惩临床数据造假行为：对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，将其列入黑名单，并向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息;涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。
