■本报记者 聂国春
本报3月18日《消费者质疑云南白药说明书有纰漏》一文见报后,引起消费者强烈反响。本报与腾讯财经就此展开的网上调查显示,有超过九成的网友认为,云南白药应该修改说明书,加上“经期妇女慎用”提示。腾讯众多网友还对此发表了自己的看法。
西安网友“芬芳奶茶”表示,支持磊子,希望云南白药能放下高姿态,“不要把老百姓都当小白鼠去对待,修改说明书只是你成长中必然会经历的,不要老是拿百年老字号的皮囊来做挡箭牌,虚心听取群众的意见,不要让更多人盲目受伤”。重庆网友“爱哭的你”则质问:“为什么他(指云南白药)的证词都是以保密来做挡箭牌呢?如果真的没事,大可以证明给我们看嘛。这样大家才信服,才晓得究竟是什么原因。有必要这么躲躲闪闪吗?大家谁不愿意相信云南白药是好东西呀。”“药物比食物更重要,难道加几个字就这么难?”西安网友“绝地”也对云南白药的做法很是不解。
除了诘问,众多网友也对云南白药国家保密配方成维权拦路虎的事实提出了解决之道。台州市网友“和静宁远”认为,有关机构可以使用实验动物,在动物的行经期使用云南白药与不使用组进行试验对照就可以明白其会否对经期产生影响。网友“南瓜大王”说,客观的看,经皮肤吸收一点活血化瘀药能否引起这么大问题感觉确实夸张了些。但无论真假,从法律程序上讲,云南白药有责任拿出证据来证明药品的安全问题。吉林四平网友“关东侠女”表示,药品说明书中是否要加入“经期慎用”字样,要根据药品所含成分确定。如果药品中所含成分中有活血成分,会加快服用者的血液运行,也就增加了延长经期和出血的可能性,那就应写入“经期慎用”字样,否则就不必。
对于云南白药是否应修改说明书,腾讯网的调查显示,88%(29682人次投票)的网友表示,“经期妇女慎用”对自己选择云南白药“很重要”,94.6%(31871人次投票)的网友认为,云南白药应该修改说明书。
云南白药对于网友的呼吁有何反映?记者3月22日再次致电云南白药集团法务部,一位工作人员称相关负责人不在,并请记者留下联系方式,由负责人回复。截至记者发稿,云南白药也没给记者回电。
那么,符合国家药品标准的药品就不用修改说明书吗?如果需要修改,又应由谁来提出,记者也就此查阅了国家相关规定。
2006年新修订的《药品说明书和标签管理规定》要求,中药的药品说明书及标签管理由国家食品药品监督管理局另行规定。2006年6月22日,国家食药监局印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等文件,对中药说明书作出具体规定。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》在说明书内容的一般要求第(七)项明确指出,由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息,使得药品说明书具有不完善的特征,因此,“药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常性的工作”。在当天下发的通知中,国家食药监局要求,药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。
然而,中药说明书的修订工作却一直未能按上述要求进行。国家食药监局药品审评中心官员刘炳林就撰文坦言,中药说明书缺少及时修订。
记者了解到,近年来中成药,尤其是中药注射液的不良反应的报道逐年增多,但中成药的说明书并未作相应的补充和完善,目前仅见国家食药监局修订了含鱼腥草成分的鱼金注射液、复方蒲公英注射液等少数中药注射液的说明书。
相关链接:云南白药说明书被指有纰漏 缺注"经期慎用"字样