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■胡婕 中国消费者报记者 薛庆元
十年前，号称可以矫正近视的“OK镜”（角膜塑形镜）进入公众的视线，由于虚假宣传泛滥、配戴不规范、监管缺失等原因，配戴者眼睛受损伤事件一度多发。在相关部门的整治和监管下，角膜塑形镜市场一度“平静”。然而，近几年，号称第四代角膜塑形镜的产品又火了起来，虽然国家食药监部门已将其纳入三级医疗器械管理范围，并对其性能结构和适用范围进行严格审批，但仍有不少企业为了推销产品，将其矫正适用范围从“500度以下”扩大至“1100度以下”。消协人士指出，对于部分不在适用范围内的近视患者来说，配戴该产品存在极大的安全隐患。
国家食药监总局网站公示资料显示，欧几里德角膜塑形镜适用近视度数在-5D（即500度）以内
广告扩大适用范围
正值暑期，江苏南京很多学生家长在带孩子配镜过程中被强烈推介一种价格不菲的角膜塑形镜，商家宣称晚上戴、白天摘，能有效控制青少年近视度数的增长。有细心的家长发现某些商家把角膜塑形镜的功效“吹”得有点离谱。
南京市民杨女士向本报江苏记者站反映，她的儿子正在上初中，繁重的课业让他本来就不太好的视力越来越差，近视几乎接近千度，高度近视带来的不便也让这个正处在青春期的小伙子变得郁郁寡欢。
不久前，南京某报纸上的一则广告引起了杨女士的注意，上面宣传“欧几里德”角膜塑形镜是目前市场上唯一一款可以对1100度以下近视进行矫治的角膜塑形镜。带孩子去指定医院配镜后，有点不放心的杨女士又在国家食品药品监督管理总局的网站进行了查询，结果让她吃了一惊，欧几里德角膜塑形镜获批的产品适用范围只是500度以下近视。
还有许多有着相同遭遇的家长也有着与杨女士同样的担心：超过审批适用范围配戴角膜塑形镜会不会对眼睛造成伤害？
据了解，国家食药监部门已将角膜塑形镜纳入三级医疗器械管理范围。三级医疗器械是指对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。“角膜塑形镜是直接接触眼睛的医疗器械，真的很担心超范围配戴会对孩子的眼镜产生不良后果啊！”杨女士对记者表示。
医院超范围配镜
在杨女士提供的报纸上，记者看到了那则广告，其中宣称：欧几里德角膜塑形镜采用目前世界上最为先进的夜戴型材料，经Emerald专利技术设计、超声等离子覆膜、超高转数磁悬浮数控切削制作完成，也是目前市场上唯一一款可以对1100度以下近视进行矫治的角膜塑形镜。产品总经销为欧几里德（上海）贸易有限公司。
随后，记者根据“欧几里德”公布的医疗器械注册号“国食药监械（进）2011第3223001号（更）”在国家食药监总局网站上进行了查询，看到产品适用范围一栏内写着：适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。记者咨询专业人士得知，-5D的含义正是近视500度。
8月1日与8月7日，记者以家长的身份分别致电欧几里德角膜塑形镜产品咨询热线和该产品南京经销商的爱眼热线进行咨询，在得知配镜对象的近视度数比较高时，工作人员均向记者表示“只要低于1000度都可以配镜”。当问及高度近视配镜是否有效时，工作人员表示“效果可能没有中低度数的配镜效果好，但可以配”。同时，工作人员还告诉记者，由于角膜塑形镜属于医疗器械，必须到医院才能配，在南京有6家医院可以配。
那么，医院会超范围给500度以上近视的孩子配镜吗？8月14日上午，记者来到工作人员所说的可以进行验配的6家医院之一的南京鼓楼医院宁益眼科中心，在5楼的角膜塑形镜验配咨询办公室，一位医生听了记者描述孩子情况后表示“度数确实有点高”，该医生对记者说目前角膜塑形镜的品种有数十种，而他们基本上会推荐600度以下的近视孩子进行配戴，“600度以下配戴效果比较好，度数太高不一定有效果，但总体还是要看孩子的眼睛条件，如果眼睛各方面符合配镜要求，度数也不是大问题。”该医生向记者表示。据她介绍，目前角膜塑形镜的价格不等，一款国产的每副大约6000元不到，而像欧几里德这种进口的角膜塑形镜每副要1万多元。
有关部门介入调查
记者就角膜塑形镜的原理咨询了全国中医眼科学会副主任委员、江苏省中医院眼科主任王育良。他介绍说，现代角膜塑形术是采用非手术方法对角膜进行物理矫形治疗，即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计的高透气性硬性角膜接触镜，通过泪液效应，促使角膜朝一种设计好的、合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，从而降低角膜屈光度，提高裸眼视力。“配戴次日确实可以起到减轻近视度数的效果，但停止配戴，角膜弯曲度又弹复到配戴前的形态。”王育良主任表示，目前我国批准的角膜塑形镜适用范围基本都在近视600度以下，这主要是由于医疗器械上市前需要经过临床验证，而此类产品对于更高程度的近视的矫正效果尚未得到临床验证。
8月12日，记者致电江苏省食品药品监督管理局，向该局医疗器械监管处反映了上述情况，该处工作人员表示，角膜塑形镜的配镜适用范围应严格按照国家批准的范围进行，对记者反映的情况将展开调查，如果确实存在违法情况，将依法对经营者进行查处。
“由于多数消费者缺乏对医疗器械专业知识的了解，因此角膜塑形镜的虚假宣传极具隐蔽性。上述经营者的夸大甚至虚假宣传行为侵害了500度以上近视配镜者的知情权和安全权，由于配戴效果和安全难以得到保障，存在极大的隐患。”江苏省消费者协会秘书长童天武在了解记者调查情况后表示，该组织将在近期对角膜塑形镜市场进行摸底调查，针对类似的涉嫌违规行为向广大消费者发布消费警示。针对此事进展，本报将继续予以关注。
