本报讯 《药品经营质量管理规范》规定，企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。2007年5月10日正式施行的《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》也规定，药品零售企业应配备专职质量管理员，质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。而镇江食品药品监管部门在药品日常监管工作中，经常发现药械经营企业质量负责人以“家中有事、生病请假”为由不在职在岗，药品质量管理松懈等问题，这在一定程度上给群众用药用械安全埋下了隐患。针对这些问题，镇江食品药品监管局于近日出台了《镇江市药品医疗器械经营企业质量负责人管理办法（试行）》，通过给质量负责人考勤、实行记分管理等切实可行的新措施，规范药械经营企业质量负责人行为，加强药品、医疗器械经营企业质量管理。
    一是明确规定，药械经营企业质量负责人必须符合《江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》，通过上岗培训等基本要求；同时，食品药品监管部门在同意筹建及企业质量负责人变更前，必须对拟任的质量负责人进行任职前谈话，事前告知其权利义务及承担的法律责任，并记录存档。二是建立健全药械经营企业质量负责人考勤制度。专门印发了统一格式的质量负责人排班考勤表，要求企业对质量负责人按月排班，逐日考勤，将排班表和考勤记录张贴上墙备查，并做到质量负责人佩带胸卡上岗。同时，《办法》规定，药品、医疗器械经营企业质量负责人不得出租、出借药师资格证书及执业证书，不得在其他单位兼职。三是对药械经营企业质量负责人实行记分管理。制定质量负责人记分标准和违法违规记分卡，结合日常检查工作，对药械经营企业质量负责人进行记分管理，录入信用档案，并将其信用等级划分为守信、警示、失信和严重失信四级四等。如药械经营企业质量负责人未按规定佩戴胸卡，不在岗履行职责且未及时悬挂“本店药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”警示牌等，食品药品监管部门将进行扣分处理。一年因违法违规而记分满12分的质量负责人将被列入严重失信名单，由食品药品监管部门向社会公布，并被收回《药械从业人员岗位培训证书》。（ 姜玉才 黄良俊 李小亮 ）