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| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
| 1 | HA系列表式半导体激光治疗仪 | 泰州市华安科技有限公司 | 泰州市华安科技有限公司 | HA-04型 | 2114070298 | 江苏省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 1.标记-一般要求 | 责令整改，没收违法产品，罚款10000元。 |
| 2 | HA系列表式半导体激光治疗仪 | 泰州市华安科技有限公司 | 泰州市华安科技有限公司 | HA-03型 | 2114070148 | 江苏省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 1.标记-一般要求 | 责令整改，没收违法产品，罚款10000元。 |
| 3 | 半导体激光治疗仪 | 南京亿高微波系统工程有限公司 | 南京亿高微波系统工程有限公司 | ECO-600B | 6041403 | 江苏省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 1.外壳和防护罩；2.遥控联锁连接器；3.标记-窗口标记；4.脉冲持续时间（脉冲宽度） | 责令整改，没收违法产品，罚款10000元。 |
| 4 | 便携式吸痰器 | 江苏登冠医疗器械有限公司 | 江苏登冠医疗器械有限公司 | 7E-A | 生产日期：2014.07；出厂编号/批号：0049 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 5 | 便携式吸痰器 | 江苏江航医疗设备有限公司 | 江苏江航医疗设备有限公司 | ZH-H11 | 生产日期：2014.04.08；出厂编号/批号：1404010304 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.设备或设备部件的外部标记-输入功率；2.设备或设备部件的外部标记-分类；3.设备或设备部件的外部标记-防电击程度；4.设备或设备部件的外部标记-运行模式；5.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值；6.指示灯的颜色；7.收集容器的入口孔 | 责令整改，罚没款400000元（与在流通环节被抽验不合格2批同产品并案处理）。 |
| 6 | 便携式吸痰器 | 江苏康尚医疗器械有限公司 | 江苏康尚医疗器械有限公司 | 9E-A | 生产日期：2014年05月18日；出厂编号/批号：14051201177 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.收集容器的入口孔 | 责令整改，没收违法产品，罚款5000元。 |
| 7 | 低负压吸引器 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | DFX-Ⅲ | 生产日期：2014.6；出厂编号/批号：270606145160 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.设备或设备部件的外部标记-型式标记；2.设备或设备部件的外部标记-输入功率；3.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性；4.外壳的封闭性 | 责令整改，没收违法产品，罚款32000元。 |
| 8 | 电动吸引器 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | DFX-23C·I | 生产日期：2014.8；出厂编号/批号：160806146079 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性；2.外壳的封闭性 | 责令整改，没收违法产品，罚款32000元。 |
| 9 | 电动人工流产吸引器 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | 江苏科凌医疗器械有限公司 | DFX-IV·C | 生产日期：2014.8；出厂编号/批号：220806146222 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.外壳的封闭性 | 责令整改，没收违法产品，罚款24000元。 |
| 10 | 电动吸引器 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 江苏富林医疗设备有限公司 | H002 | 生产日期：2014.04.28；产品编号：000101 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.输入功率 | 责令整改，没收违法产品，罚款2000元。 |
| 11 | 臂式电子血压计 | 江苏江航医疗设备有限公司 | 江苏江航医疗设备有限公司 | ZH-B14 | 生产日期：20140405；批号：1404010716 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.标识要求 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。（两案并案处理） |
| 12 | 腕式电子血压计 | 江苏江航医疗设备有限公司 | 江苏江航医疗设备有限公司 | ZH-C13 | 生产日期：20140703；批号：1407010369 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.标识要求 | |
| 13 | 中频干扰电治疗仪 | 南京鼎世医疗器械有限公司 | 南京鼎世医疗器械有限公司 | DS-MF1A | P001-140601/002 | 江苏省食品药品监督管理局 | 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 | 1.设备或设备部件的外部标记-可拆卸的保护装置 | 责令整改，没收违法产品，罚款10000元。 |
| 14 | 微波治疗仪 | 南京福中医疗高科有限公司 | 南京福中医疗高科有限公司 | METI-IVC | C140723031 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 样机开机后不能正常工作 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 15 | 婴儿培养箱 | 南京金陵自动调温床有限公司 | 南京金陵自动调温床有限公司 | NC-Y4C | 2014-408 | 江苏省食品药品监督管理局 | 内蒙古自治区医疗器械检测中心 | 1.设备或设备部件的外部标记-网电源功率输出 | 责令整改，没收违法产品，罚款10000元。 |
| 16 | 一次性使用气管切开插管 | 南京宏安医疗科技有限公司 | 南京宏安医疗科技有限公司 | FR26 6.5mm 带囊 | 生产日期:20140801;批号:20140801 | 江苏省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.长度 | 责令整改，没收违法产品，罚款10000元。 |
| 17 | 金属骨针-圆型骨针4×300 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | Φ4×300 | 批号：414004140 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 1.表面粗糙度 | 责令整改，没收违法产品，罚款5000元。 |
| 18 | 一次性使用鼻氧管 | 常州市环康医疗器械有限公司 | 常州市环康医疗器械有限公司 | 双鼻式 | 20140616 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.密封性 | 责令整改，没收违法产品，罚款8000元。 |
| 19 | 一次性使用鼻氧管 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 | 大号/双鼻型 | 生产日期：20140804；批号：1408P001 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.密封性 | 责令整改，没收违法产品，罚款21000元。 |
| 20 | 尿素氮检测试剂盒（速率法） | 威特曼生物科技（南京）有限公司 | 威特曼生物科技（南京）有限公司 | 100mL(R1：2×40mL；R2：1×20mL) | 批号：FBU14198 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 1.线性范围 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 21 | 乳酸脱氢酶检测试剂盒（速率法） | 威特曼生物科技（南京）有限公司 | 威特曼生物科技（南京）有限公司 | 100mL(R1：2×40mL；R2：1×20mL) | 批号：XRT14155 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 1.线性范围 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 22 | 总蛋白检测试剂（双缩脲法） | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 60mL×2瓶/盒 | 批号：R4005 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 1.线性 | 责令整改，没收违法产品，罚款30000元。 |
