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| 序号 | 标示 产品名称 |
被抽查单位 | 标示 生产企业 |
规格型号 | 生产日期/ 批号/出厂编号 |
抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
处置情况 |
| 1 | 彩色全数字超声诊断仪 | 苏州中加医疗科技有限公司 | 苏州中加医疗科技有限公司 | AFS-4000 | 生产日期：2014-8-8； 出厂编号：P1408001 |
江苏省食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 | 1.超温 | 责令整改，罚款170000元。 |
| 2 | 电动吸引器 | 苏州贝茵医疗器械有限公司 | 苏州贝茵医疗器械有限公司 | BES-8030A | 14053006 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.收集容器的入口孔 | 责令整改，没收违法所得396元，罚款10000元。 |
| 3 | 便携式吸痰器 | 天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司 | 江苏江航医疗设备有限公司 | ZH-H11 | 生产日期：2014.02.25; 批号：1402010270 |
天津市食品药品监督管理局 | 湖北医疗器械质量监督检验中心 | 1.设备或设备部件的外部标记 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 4 | 电动吸痰机 | 扬州慧科电子有限公司 | 扬州慧科电子有限公司 | YB·DX-98-7B | 130042 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.收集容器的入口孔；2.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备 | 警告，罚款13000元。 |
| 5 | 电动吸引器 | 扬州慧科电子有限公司 | 扬州慧科电子有限公司 | YB·DX-98-2 | 140052 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.设备或设备部件的外部标记;2.收集容器的入口孔；3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备 | 责令改正，罚款36000元。 |
| 6 | NQW-L系列冷光源 | 南京侨伟医疗仪器有限公司 | 南京侨伟医疗仪器有限公司 | NQW-L60 | 生产日期：2014.8.5； 编号：14022 |
江苏省食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.显色指数；2.相关色温；3.红绿蓝光的辐通量比；4.光照均匀性；5.输出总光通量 | 责令改正。 |
| 7 | 一次性使用气管切开插管 | 泰州市辉春医疗器械有限公司 | 泰州市辉春医疗器械有限公司 | 7.5 | 生产日期:2014年7月6日 | 江苏省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.长度 | 责令整改，没收违法产品，罚款25000元。 |
| 8 | 一次性使用气管插管 | 苏州伟康医疗器械有限公司 | 苏州伟康医疗器械有限公司 | I.D.7.0/O.D.9.3 | 批号:20140420 | 江苏省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.气管插管接头尺寸 | 责令整改，没收违法产品，罚款5000元。 |
| 9 | 软性亲水接触镜 | 苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 | 苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 | KT40-2 | KY140608A06202; KY140609A06202 |
江苏省食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 1.折射率 | 警告。 |
| 10 | 一次性使用鼻氧管 | 苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司 | 苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司 | 双鼻可调 | 20140730 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.环氧乙烷残留量 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 11 | 一次性使用鼻氧管 | 天津市宁河县医院 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | A型（双输） | 20140211 | 天津市食品药品监督管理局 | 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 | 1.无菌 | 警告，没收违法所得940元，罚款13000元。 |
| 12 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | 扬州市双菱医疗器械有限公司 | AS-E 型 | 20140610 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 1.滤除率 | 没收违法产品，罚款32000元。 |
| 13 | 医用外科口罩 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 175mm×95mm | 生产日期：2014.07.25；批号：20140725 | 江苏省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 1.气体交换 | 责令整改，没收违法产品，罚款20000元。 |
| 14 | 一次性使用医用外科口罩 | 常熟一诺医疗用品有限公司 | 常熟一诺医疗用品有限公司 | 系带式三层 | 批号：20131219 | 江苏省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验所 | 1.气体交换 | 责令改正，没收违法所得9920元，罚款19840元。 |
| 15 | 一次性使用外科口罩 | 江苏康宝医疗器械有限公司 | 江苏康宝医疗器械有限公司 | 长方形 绑带式 | 批号：20140106 | 江苏省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 1.气体交换 | 没收违法产品，没收违法所得5200元，罚款25200元。 |
