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日前，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》(以下简称《目录》)及配套文件。《目录》的出台旨在规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，推动保健品消费市场健康发展。
保健食品功能目录调整明显
2022 年1月，市场监管总局发布《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂〉及配套文件的公告(征求意见稿)》。此次发布的《目录》是根据征求意见情况，在修改完善的基础上发布。
据了解，纳入《目录》声称的保健功能由原来的27种调整为24种，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》以及《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。
对比原保健食品功能目录，此次发布的《目录》数量减少至24种，在功能命名上均有明显调整。例如“免疫调节、增强免疫力”调整为“有助于增强免疫力”“改善睡眠”调整为“有助于改善睡眠”。
记者从市场监管总局特殊食品安全监督管理司了解到，此次《目录》调整有多方面考虑：一是符合2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位;二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。
市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人表示，原保健食品功能目录中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”，不符合现行食品安全法和保健功能定位，原卫生部时期已不再受理审批，此次也不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
北京工商大学食品与健康研究中心主任罗云波在接受《中国消费者报》记者采访时表示，此次《目录》调整，是市场监管总局在保健食品的科学定位、规范声称上的改革创新，有效地堵塞虚假宣传漏洞，同时也更加科学严谨，通俗易懂，避免容易误导消费者的绝对化表述。《目录》对保健功能进行了严格归类和规范，对保健食品的申报和审批进行了更严格的规定，目录中列出的保健功能声称必须有充分的科学依据支持，并经过权威部门的评估和批准，这将提高保健食品行业的整体信誉度，促进行业规范和健康发展。
5年过渡期内平稳有序调整更新
记者走访北京市多家设有保健食品销售柜台的商超、药店发现，这些店铺销售的绝大多数保健食品，其产品包装上功能声称还未作调整。在石景山区一家大型超市内，记者看到某款褪黑素产品包装上印有“本产品经动物实验评价，具有改善睡眠的保健功能”字样，按照新版《目录》要求应调整为“有助于改善睡眠”;而另一款鱼油软胶囊包装上印有“辅助降血脂”，按照新版《目录》要求应调整为“有助于维持血脂(甘油三酯/胆固醇)健康水平”。记者询问柜台销售人员是否了解新版《目录》正式发布，产品包装上的功能声称是否会做出相应调整?销售人员表示，目前还未收到通知，店内正在销售的保健食品大部分为2023年8月31日(《目录》发布之日)前生产，同时也表示将会向产品供应商进行核实。
消费者正在选购保健食品 司宇萌/摄
某款鱼油产品外包装上印有“辅助降血脂”字样 司宇萌/摄
根据新规，自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。为确保平稳有序实施，市场监管总局特殊食品司会同食品审评中心及时制订配套解读，对新旧功能学评价方法的实质性异同逐一比对论证，在配套解读中明确了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施，为规范不同历史时期批准的保健功能提供技术依据。同时，设立5年过渡期，对于暂未纳入保健功能目录的，允许企业在开展相关研究的基础上，根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录，落实企业功能声称和研发评价的主体责任，实现保健功能目录的科学动态管理。
罗云波表示，为了适应新的《保健食品注册与备案管理办法》的要求，保健食品生产企业需要了解新的法律法规，以确保自身符合目录、注册和备案等方面的要求，保证产品的质量和安全性。在备案过渡期内，企业可以根据新的法规进行考察和评估，完善自身的制度管理和质量控制体系。这些措施将有助于提高产品质量和安全性，并使企业更好地适应新的法规要求。保健食品生产企业可以在5年过渡期及时调整和更新生产线，处理已上市的产品变更和升级，确保符合新的注册备案要求，同时也能满足消费者对于更安全、更优质的保健食品需求。这一过程将逐渐提高行业从业者的合规意识，进一步提升行业的监管水平和产品质量。
助力保健食品行业健康发展
根据配套文件，为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，对于已纳入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供产品注册时使用。
科信食品与健康信息交流中心科技传播部主任阮光峰在接受《中国消费者报》记者采访时表示，研发新的功能评价方法有助于发挥保健食品行业的主观能动性和积极性，针对产品研发、科学论证过程中发现的新问题提出新方法，同时提高保健食品注册效率，促进保健食品行业高质量发展，以满足消费者随着生活水平、社会环境变化而变化的保健需求。
记者在北京市海淀区一家药店遇到正在保健食品柜台选购的消费者王女士，王女士告诉记者，她今年62岁，最近一年开始服用辅助降血压的保健食品。当记者向王女士介绍新版《目录》已将“辅助降血压”功能声称调整为“有助于维持血压健康水平”时，王女士表示：“我还没关注这个消息，不过调整以后的名称确实更加科学严谨，不会让人以为(保健食品)和降压药治疗作用是一样的。”
罗云波表示，《目录》对保健功能进行了严格归类和规范，消费者可根据自身保健需求选择合适的保健食品。调整后的《目录》对保健功能声称进行规范，不仅可以防止虚假宣传和误导消费者，更能提高保健食品市场的整体信誉度，促进行业规范和健康发展。
