本报福州讯(记者张文章)记者近日获悉，自5月份开始，福建省药品监督管理局线上线下同步推进医疗器械“清网”行动，进一步落实医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任，增强企业守法诚信意识。目前，该局正组织第三方平台围绕设施人员配备、制度建设等情况开展自查，并督促第三方平台严格履行对入驻企业和销售产品的监督管理责任，认真排查和下架问题产品，落实好主体责任。

　　据介绍，福建省医疗器械“清网”行动自5月份开始，一直持续至今年12月份，分为企业自查、监管部门现场检查以及经验总结3个阶段。“清网”行动首先是清理未履行法定义务的第三方平台，重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务;直接参与医疗器械网络销售;未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员;未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务;未建立并执行相关质量管理制度等行为。

　　福建省药品监督管理局将重点清理违法违规医疗器械网络销售企业，以及利用网络销售非法医疗器械产品行为，重点查处医疗器械网络销售企业线下未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;线上未办理医疗器械网络销售备案;超出经营范围销售医疗器械，以及未按照规定贮存和运输医疗器械;销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品;产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处线上非法产品信息为线索，开展线下追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

　　对违法违规发布医疗器械网络销售信息的行为将进行查处。重点查处线上展示的企业及产品信息与线下许可(备案)及注册(备案)信息不一致、展示虚假企业及产品信息，以及未按规定在网站首页或产品页面显著位置展示企业许可(备案)和医疗器械产品注册(备案)信息等违法违规行为。

　　据悉，福建全省药品监管部门将按照线上和线下同步推进的原则，对通过线上监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强线下深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为。对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人，将列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒。发现涉嫌犯罪的，还将移送公安机关追究刑事责任。

编辑：张宜贺

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