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■本报记者 姚敏
从去年6月1日起新修订并实施的《医疗器械监督管理条例》施行分类监管，确保患者用械安全。实施1年半以来，我国进一步推动了“五整治”行动，使行业走入依法治理的轨道。中国医药物资协会医疗器械分会会长柏煜指出，医疗器械关系到公众身体健康和生命安全，器械行业发展对百姓健康发挥着积极作用，但治理小、散、乱问题迫在眉睫，目前九成生产企业年收入徘徊在一两千万元，技术含量较低，《医疗器械监督管理条例》实施引爆了市场大洗牌。
国家食品药品监督管理总局有关人士指出，《医疗器械监督管理条例》的出台针对的是器械行业的市场现状，当前我国的医疗器械市场秩序亟待规范。
针对医疗器械行业存在的突出问题和市场乱象，去年3月以来国家食药监总局开展了器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传及使用无证产品等5种行为。具体的整治领域包括：一次性输注器具和导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为;无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为;和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
国家食药监总局医疗器械监管司负责人举例介绍，器械不合格项目会给患者带来风险，如血液透析用浓缩物微生物的限度不合格可能造成急性、慢性并发症，无菌导尿管环氧乙烷的残留量不合格可引起过敏反应，一次性输液针脱落或漏液可能影响输液流量的准确控制。
专家表示，采取分级管理和风险防控相结合的监管模式，注重监管和企业责任的双重落实，是《医疗器械监督管理条例》的亮点。国家对器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械;第三类是具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。申请第二类、第三类产品注册，应进行临床试验。《医疗器械监督管理条例》专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。此外还提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。对器械生产、经营企业和使用单位的法律责任，规定检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事器械检验。“从目前的监管情况看，国内器械产品质量趋于乐观，北京市场产品合格率不断提高，事实上最难管的并非产品本身，而是经营行为。器械对其经营环境和行为有特殊要求，即使产品合法但经营不规范仍会带来问题。”北京市食药监局药品医疗器械市场监管处负责人在接受采访时指出，经营行为不规范是市场最大乱象，无证销售和违规广告宣传和降低经营条件等问题较突出，如擅自降低体外诊断试剂的储存条件、以体验形式销售具有一定风险的产品、不按要求运输。“器械流通渠道本身很复杂，兼之针对器械经营行为的法律体系亟待完善，这些都给监管带来难度，亟须大力开展培训教育，提高从业人员诚信守法和规范管理意识。”专家坦言。
