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——对五城市市场药品包装突出通用名规定落实情况的调查
■付 强 孙林美本报记者 薛庆元 朱 海 郑孟超 李 建 冯铁飞
编者按 国家食品药品监督管理局发文要求，制药企业从2007年10月1日起生产出厂的所有药品，必须按照《药品说明书和标签管理规定》修改说明书和标签，即人们通常所说的药品换装规定。本报记者近日对石家庄、太原、南昌、北京、南京等五城市市场进行调查发现，上述规定实施两年多来，仍然有一些制药企业在药品包装及广告上打法规擦边球，设法突出药品商品名，客观上导致了“一药多名”的问题继续存在，给消费者的用药安全带来隐患。希望有关部门对此现象高度重视，采取有效整治措施，切实维护消费者的合法权益。
●名词解释
●药品通用名 是指由国家药典委员会按照 《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。
●药品商品名 是指药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。
（郑孟超／整理）
●法规背景
●药品换装规定 国家食品药品监督管理局2006年发布 《药品说明书和标签管理规定第24号令》规定，制药企业在2007年10月1日起生产出厂的所有药品必须按照新规修改说明书和标签。
该新规对药品外包装盒及说明书的内容均作了详尽规定，包括通用名称，商品名称，商标大小、名称位置、字体、字号、字体颜色等。其中，第二十五条规定，今后药品新包装上，通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，此外，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。
此外，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药企生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
（郑孟超／整理）
■现场调查
部分药品包装打法规擦边球
■石家庄
距离治疗感冒药的货柜还有六七米远，柜台内摆放的“仁和可立克”（药品商品名）几个字清晰可见，走到距离货柜两三米的地方，记者仍辨认不清药盒上商品名下方“复方氨酚烷胺胶囊”（药品通用名）的字样。这是记者10月23日在位于河北省石家庄市中山路上的一家药店内看到的情况。当天，记者在石家庄市中山路、裕华路及富强大街上走访了13家药店，发现大部分家庭常用药品包装符合规定，通用名突出，位置显著；有部分药品通用名字体虽然比商品名字体大，却多为空心字体，文字颜色相对较浅或为白色，而商品名则大都是黑色或红色的实心字体，药品商品名在视觉上比通用名显著。其中，河北某制药企业生产的“康必得（复方氨酚葡锌片）”和上海某药企的“加合百服宁（酚咖片）”，均为这种情况。“事实上，不少制药企业坚持到去年11月份才陆续给药品换装的。”石家庄市一家大型药店的营业员告诉记者，商品名字体比通用品大的药品去年比较常见，之后这些药品逐渐换了包装，却在打法规擦边球，“与通用名相比，一些药品商品名字体虽然相对小一些，但颜色要深，所以更醒目一些，消费者第一眼注意到的还会是它的商品名”。
■太原
10月25日，记者在山西省太原市中原大药房、华荣大药房、万民大药房也发现了商品名“大于”通用名的情况。在中原大药房，某企业生产的一种通用名为“阿司咪唑片”、商品名为“息斯敏”的药品，在其柜台上还张贴了一张宣传页，上面用鲜明的字体写着“息斯敏，抗过敏，又快又安心”的广告语，没有标注药品通用名称。
■南昌
记者近日在江西省南昌市走访多家药店时看到，“胃舒达”、“保胃健”、“卡玛特”、“保维坚”等药品的包装上，商品名使用深色字体书写，置于包装的上方，颇为扎眼，其通用名“法莫替丁”多用浅灰色字体书写，有的甚至与包装盒背景色一致。
■北京、南京
记者在北京市、江苏省南京市走访了一些药店，没有发现药品包装打法规擦边球的现象。在北京市海淀区紫玉堂药店的抗生素药、肠胃用药专区，记者看到商品名为“巴米尔”、“吗丁啉”的药品包装上，均在包装上方注明“阿司匹林泡腾片”、“多潘立酮片”的药品通用名，在标价签上，商品名一栏均突出标注药品通用名，然后用括号注明药品商品名。“《药品说明书和标签管理规定》实施后，消费者只要说明自己所患症状特征，我们便可根据药品通用名推荐用药。”10月21日，紫玉堂药店负责人王磊对记者说，该药店员工在上岗前要接受专业培训，熟悉各种药品通用名所代表的含义，“与商品名相比，药品通用名中的每个字都是其中所含化学成分的缩写，如‘美息伪麻片’，‘美’指右美沙芬，‘息’代表扑热息痛，‘伪麻’是伪麻黄碱，这些化学成分组合成的药物可缓解感冒时头痛、发热、鼻塞、咳嗽等症状”。
■原因分析
无罚则削弱换装规定执行力度
调查中，记者发现，一些制药企业在药品包装上打法规擦边球主要存在以下3方面的原因：
一是消费者愿意选择商品名较熟悉的药品。比起耳熟能详的商品名来，大部分药品的通用名比较长，难懂难记。记者在南昌市采访时，不少市民反映，购药时主要是根据药品商品名的知名度来选择，“通用名记不住”。南昌市融欣药店负责人谢昌利对记者说，药品换装规定实施后药店发现，不少消费者对换装药品的包装不认同，有的消费者甚至要求药店提供并非假药的证据，更有甚者受心理暗示影响，说服用了新包装药品与以前感觉不一样。为此，药店做了大量的解释说服工作。
二是一些制药企业担心过于淡化商品名会弱化药品品牌优势。“药品换装规定实施后，一些不知名的制药企业借机走低价路线，而不少消费者在购药时会习惯选择同一通用名当中相对便宜的药品，这使得企业苦心经营多年的品牌优势被弱化，这是部分知名企业选择在药品包装上打法规擦边球的主要原因。”石家庄市某制药集团营销负责人分析说。
三是换装规定没有制定明确的罚则。南昌市食品药品监督管理局政策法规处一黄姓负责人表示，尽管国家食药监局公布实施了药品换装规定，但没有制定相关细则来确保强制实施。
■潜在隐患
可能导致患者重复用药
“药品商品名过于突出，给医生开具医嘱，药剂人员调配发药，护士执行医嘱治疗等均带来诸多不便，增加了用药差错的几率，给患者用药安全带来隐患。”河北省儿童医院门诊部一位医生告诉记者，医生询问病人用药史时，患者大多只记得药品的商品名，这就可能造成医生无法准确了解患者用药情况，可能发生患者重复用药、药物配合不当等情况，轻则会出现不良反应，重则可能危及生命。
10月23日，在石家庄市富强大街一家药店购药的张女士，向记者讲述了她的经历。不久前，患有严重鼻炎的她听朋友介绍说“汇仁胶囊”治鼻炎效果好，便到药店买了一盒。回家后张女士仔细一看发现，“汇仁胶囊”是其商品名，药品通用名是“阿奇霉素”，和自己家里常备药品的通用名是一样的。“我原来还想把它和家里的常备药配合一块吃呢，幸好仔细看了一眼包装，否则重复吃药就可能吃出问题来了”。
太原市华荣大药房负责人对记者说，消费者在买药时，一定要看清楚药品的通用名，拿最常用的治疗感冒的药来说，目前市场上销售的“感康”、“快克”、“感克”、“仁和可立克”等商品名不同的药品，其通用名均是“复方氨酚烷胺”，如果服用了其中一种药后再服用另一种，则可能因为过量服药而导致肝脏受损。
■部门态度
将展开有针对性的执法检查
10月23日，北京市药品监督管理局市场监察处有关负责人向记者介绍说，《药品说明书和标签管理规定》实施后，该局每月会针对药品包装开展执法检查，目前该市药品市场流通的药品在包装上基本上都符合换装规定。
10月26日，南京市食品药品监督管理局药品安全监管处有关负责人接受记者采访时介绍说，该局每年定期或不定期针对药品换装规定执行情况进行检查，目前该市药品市场流通的药品在包装上基本符合换装规定。
石家庄市、南昌市、太原市食品药品监督管理局有关负责人则分别向记者表示，针对记者调查发现的有关情况，将积极展开执法调查，如果发现违规情况，将采取有效措施督促相关企业进行整改。
■消协呼吁
切实杜绝“一药多名”现象
河北省消费者协会消费指导部有关人士接受记者采访时呼吁，针对部分制药企业在包装上打法规擦边球的行为，有关部门应加大监管力度，督促其落实药品换装规定。他同时建议药品零售企业制定并张贴“药品通用名与商品名对照表”，方便顾客查阅，切实保障购药消费者的知情权及安全权。
江苏省消费者协会有关负责人表示，政府有关部门一方面应针对上述问题加强巡查及处罚力度，杜绝“一药多名”现象，另一方面应加大药品包装知识的宣传力度，宣传常用药品通用名的知识，切实引导消费者改变购药重视商品名忽视通用名的现象。
●相关链接
湖北省规定
开处方须写药品通用名
据《长江商报》报道 记者从湖北省食品药品监督管理局获悉，该省药品监督管理方面的第一部地方性法规《湖北省药品管理条例》（以下简称《条例》）已经出台，将于12月1日执行。
为保障百姓的知情权、选择权，《条例》规定，药品零售企业和使用单位要标明、公布药品零售价格，并提供查询服务。公众有权就药品疗效、价格进行咨询，接诊的医疗机构及医师应当回答，公众更有权凭处方在药品零售企业购买药品，就诊单位不得以任何方式限制。
针对部分医生开具“大处方”的顽疾，《条例》要求药品使用单位完善处方监督检查和审核制度，定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评，并接受社会公众监督。医师开具处方要使用药品通用名称，让百姓看得懂。 （胡 梦）
