本报讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称 《规则》)，将于2016年4月1日起施行。该《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，是规范指导通用名称的纲领和基本原则。《规则》共10条，主要包括以下几方面内容：

　　明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。

　　明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。

　　明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称;通用名称由一个核心词和一般不超过3个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。

　　明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”“图形、符号等标志”“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性内容。

　　明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册;按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照食药监总局第5号令的规定执行。

　　考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定《规则》的施行日期为2016年4月1日。

　　医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。

　　作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》的出台标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。 (冯松龄)

编辑：朱成林

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