序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置结果

1

制氧机　

江苏宏宇医疗设备有限公司

江苏宏宇医疗设备有限公司

ZY-03AW　

2015.12.08

3AW15127553　

江苏省食品药品监督管理局　

辽宁省医疗器械检验检测院

失去电网电压指示器

罚款20000元。因样品接通电池的电源线在运输途中被夹断，造成产品不合格。目前该公司已对制氧机电网压力指示器的供电网进行加固，增加保护措施防止运输过程中损坏。

2

HT-GM系列医用制氧机　

江苏昊泰气体设备科技有限公司

江苏昊泰气体设备科技有限公司

HT-GM03AU　

2016年4月25日

1618GM03AU008　

江苏省食品药品监督管理局　

辽宁省医疗器械检验检测院

1.出口压力；2.时间指示器

立案查处中。出口压力系原注册标准说明不当所致，已更改注册技术要求说明。时间指示器系说明书描述不清所致，已修改说明书并备案。

3

一次性使用输液器（带针）　

商丘市新先锋药业有限公司

江苏治宇医疗器材有限公司

ZY-2 0.6mm　

20160118/

河南省食品药品监督管理局　

江苏省医疗器械检验所

标志

立案查处中。企业在外包装标注了生产日期，认为根据总局6号令不需标注生产批号。整改措施是加注生产批号，并在使用说明体现：生产日期即生产批号。

4

医用分子筛制氧机　

国药控股平顶山有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-A36W　

2015/12/22

1512060476 　

河南省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

外部标记

罚款30000元。不合格原因是工作人员漏贴“禁止吸烟或明火”的警告标志。内部加强培训，给经销商发出告知函。

5

全数字超声诊断仪　

江苏雷奥生物科技有限公司

江苏雷奥生物科技有限公司

LEO-3000D2　

2016年4月26日

D30216040256　

江苏省食品药品监督管理局　

上海市医疗器械检测所

技术说明书

罚款12000元。经查，系员工在装订说明书时，遗漏了声输出公布附录所致。组织有关人员学习质量程序文件，举一反三，对库存带有附录的说明书全面检查。