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食药安全

国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)中不符合标准规定产品处置情况(江苏省)
江苏消费网 (2018-01-04) 来源:江苏省食品药品监督管理局
阅读:

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

处置结果

1

软性亲水

接触镜

江苏尊龙光学有限公司

江苏尊龙光学有限公司

PRETTY-V

/150516C 

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

透氧量

罚款25000元

2

软性亲水

接触镜

辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店

永胜光学股份有限公司

Eye Secret Color半年抛

生产日期:20150914

批号:H3B182AJRD

H3B181AJRB

H3B181AJRC

H3B182AJRK

H3B182AJRB

H3B182AJRJ

H3B183AJRA

H3B182AJRA

H3B182AJRI

H3B182AJRF

H3B182AJRH

H3B182AJRC

H3B182AJRG

H3B181AJRE

H3B181AJRF 

辽宁省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

紫外光区要求

(适用时)

罚款20000元

3

软性亲水

接触镜

西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行

永胜光学股份有限公司

Eye Secret Color半年抛

生产日期:

20150925 20150929

20150925

批号:

H6B067AJJA

 H6B071AJLJ

 H6B068AJJK 

陕西省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

紫外光区要求(适用时)

罚款20000元

  根据2016年国家医疗器械抽验计划,江苏尊龙光学有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:PRETTY-V,出厂编号:150516C)经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“透氧量”项目不符合标准规定(检验报告编号:G20160852)。江苏尊龙光学有限公司于2016年9月16日递交了复验申请书,经浙江省医疗器械检验院复验,维持原判(复验报告编号:G20161117)。丹阳市市场监管局于2016年11月4日立案查处,经查当事人于2016年6月2日生产了上述产品71片,除去被抽样8片外,其余63片已销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款25000元。基于上述情况,江苏尊龙光学有限公司组织了技术、质检、生产、采购等部门召开专题会议,针对不合格项目排查原因。经对留样产品检测和排查分析得出以下结论:该批次软性亲水接触镜(黑色后顶焦度-3.00D)有部分产品光学中心厚度超出产品标准规定的标称值要求,主要原因是镜片在机加工车削时,设备车削仪产生的厚度偏差,由于操作者责任心不强,没能及时有效发现镜片的偏差,加之检验人员未能及时抽样,有效检验出不合格镜片,从而导致镜片偏厚,透氧量低于标准值。针对以上存在的问题,该公司制定整改措施如下:1.成立整改小组:由企业主要负责人领导,生技部、品质部、行政部等相关部门参与。2.由行政部通知公司仓库、代理商和零售商停止销售该批次软性亲水接触镜产品,并及时主动召回已销售出去的该批次其他颜色、后顶焦度全部产品。3.责令生技部、品质部组织人员培训学习,根据作业指导书、设备使用说明书、检验规程、考核和评价制度进一步加强员工生产、检验技能和责任心培养,及考核、评价和再评价相关人员。4.因全自动车削仪设备的精密度高,产生的中心厚度偏差性较小,能有效避免镜片中心厚度产生的偏差,由生技部负责沟通和采购全自动车削仪设备。目前,以上整改措施均已得到全面的落实。

    根据2016年国家医疗器械抽验计划,永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:Eye Secret Color半年抛,生产日期:20150914,批号:H3B182AJRD、H3B181AJRB、H3B181AJRC、H3B182AJRK、H3B182AJRB、H3B182AJRJ、H3B183AJRA、H3B182AJRA、H3B182AJRI、H3B182AJRF、H3B182AJRH、H3B182AJRC、H3B182AJRG、H3B181AJRE、

  H3B181AJRF)在辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店被抽取,经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“紫外光区要求(适用时)”项目不符合标准规定(检验报告编号G20161032丹阳市市场监管局于2016年99日立案查处,经查,上述产品1050片已全部销售完毕,丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款20000元。永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:Eye Secret Color半年抛,生产日期:20150925、20150929、20150925,批号:H6B067AJJA、H6B071AJLJ、H6B068AJJK)在西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行被抽取,经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“紫外光区要求(适用时)”项目不符合标准规定(检验报告编号G20161033丹阳市市场监管局于2016年99日立案查处,经查,上述产品250片已全部销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款20000元。基于上述情况,永胜光学股份有限公司对不合格原因进行了调查分析发现造成不合格原因为产品生产时,因UV吸收剂原料添加未符合标准作业流程造成UV透过率不合格;产品检测中,未将UV透过率作为常规检查项目,未能及时检测发现问题,造成产品流入市场。企业采取了项纠正措施以避免此现象再次发生:1.原料配置用于产线生产时,需依照标准作业流程,并用不同的瓶子包装以区分不同配方的原料;2.线上QC检查时,增加定期抽检测产品的透过率。目前企业已整改到位。

编辑:魏薇

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