序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
处置结果 |
1 |
软性亲水 接触镜 |
江苏尊龙光学有限公司 |
江苏尊龙光学有限公司 |
PRETTY-V |
/150516C |
江苏省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
透氧量 |
罚款25000元 |
2 |
软性亲水 接触镜 |
辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店 |
永胜光学股份有限公司 |
Eye Secret Color半年抛 |
生产日期:20150914 批号:H3B182AJRD H3B181AJRB H3B181AJRC H3B182AJRK H3B182AJRB H3B182AJRJ H3B183AJRA H3B182AJRA H3B182AJRI H3B182AJRF H3B182AJRH H3B182AJRC H3B182AJRG H3B181AJRE H3B181AJRF |
辽宁省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
紫外光区要求 (适用时) |
罚款20000元 |
3 |
软性亲水 接触镜 |
西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行 |
永胜光学股份有限公司 |
Eye Secret Color半年抛 |
生产日期: 20150925 20150929 20150925 批号: H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK |
陕西省食品药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验院 |
紫外光区要求(适用时) |
罚款20000元 |
根据2016年国家医疗器械抽验计划,永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:Eye Secret Color半年抛,生产日期:20150914,批号:H3B182AJRD、H3B181AJRB、H3B181AJRC、H3B182AJRK、H3B182AJRB、H3B182AJRJ、H3B183AJRA、H3B182AJRA、H3B182AJRI、H3B182AJRF、H3B182AJRH、H3B182AJRC、H3B182AJRG、H3B181AJRE、
H3B181AJRF)在辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店被抽取,经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“紫外光区要求(适用时)”项目不符合标准规定(检验报告编号:G20161032)。丹阳市市场监管局于2016年9月9日立案查处,经查,上述产品1050片已全部销售完毕,丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款20000元。永胜光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜(规格型号:Eye Secret Color半年抛,生产日期:20150925、20150929、20150925,批号:H6B067AJJA、H6B071AJLJ、H6B068AJJK)在西安曲江新区(大明宫)睛美眼镜行被抽取,经浙江省医疗器械检验院检验,判定为“紫外光区要求(适用时)”项目不符合标准规定(检验报告编号:G20161033)。丹阳市市场监管局于2016年9月9日立案查处,经查,上述产品250片已全部销售完毕。丹阳市市场监管局给予当事人如下行政处罚:罚款20000元。基于上述情况,永胜光学股份有限公司对不合格原因进行了调查分析,发现造成不合格原因为产品生产时,因UV吸收剂原料添加未符合标准作业流程造成UV透过率不合格;产品检测中,未将UV透过率作为常规检查项目,未能及时检测发现问题,造成产品流入市场。企业采取了两项纠正措施以避免此现象再次发生:1.原料配置用于产线生产时,需依照标准作业流程,并用不同的瓶子包装以区分不同配方的原料;2.线上QC检查时,增加定期抽检测产品的透过率。目前企业已整改到位。