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"总得有人去做这件事情,我们就先行了一步。"就近日国家食品药品监督管理局有意推广"武汉模式",在全国施行药品召回的消息,武汉食品药品监督管理局副局长王冬冬显得异常低调。
此前不久,王冬冬曾专门向国家药监局汇报过武汉试点的情况。
武汉是国内实施药品召回的惟一范本。2006年5月1日,武汉市药监局颁布<关于限期召回违法药品的暂行规定>(下称<暂行规定>),一纸法令将药品召回付诸实践。
但从试点之日开始,质疑之声一直不绝——"是探索还是做秀?"迄今为止的16起召回案例,召回药品总值仅有10.8万元。"武汉模式"推广到全国,是否有南橘北枳之忧?
"国家药监局希望我们加大力度,积累一些经验。"武汉药监局稽查分局副局长张志成向记者表示。
武汉独行
今年7月27日,随着国务院<关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>(下称<特别规定>)的出台,全国推行药品召回制度开始提上日程。此前,因"齐二药"、"欣弗"事发,推行药品召回制度的呼声日高。
近日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,"<特别规定>中提到的一些新制度,如风险产品召回制度,国家药监局将专门制定相关政策。"
在这条道路上,武汉已经独自前行了16个月,平均每个月都有一起召回案例。
根据武汉药监局的<暂行规定>,7类药品在强制召回之列:一、药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的;二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的;三、依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未检验即销售的;四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;五、未标明有效期或者更改有效期的;六、不注明或者更改生产批号的;七、其他不符合国家药品标准规定的。企业在库、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。
推行之初,很多药企就尝到了武汉药监局<暂行规定>的厉害。
河北省一家被实施召回的药企负责人李先生告诉记者,因为包装材料使用不当,该药企就被迫在武汉市场上召回已销售的产品。"在我们企业所在地,这种包装一直是没有问题的。"
武汉药监局稽查分局副局长张志成告诉记者,即使是小的失误,都有可能导致召回。"比如在进口药的翻译上,有的翻译成"失效期",而按照我们的标准,应该是"有效期"。"
而药企一些投机取巧、短斤少两的伎俩,更是在"严打"之列。
"有些产品,将有效期稍微延长一两个月,这些被我们发现了,都是要召回的。"张志成所在的稽查分局,正是药品召回的"操刀手"。
截至目前,武汉16起召回案例中,涉嫌假药的有2起,其余14起均为劣药。
按照程序,武汉市药监局一般会先与涉案企业沟通。"最好由企业自主召回,如果由我们强制召回,性质就变了。"张志成说。
记者从武汉市药监局了解到,如果企业主动召回,而且影响不大的,可以免于行政处罚;一旦由药监局刊登公告,在措词上和处罚力度上都会加大。
"武汉决心"
武汉动议药品召回,最早可以上溯到2004年11月12日。当日,包括武汉中联药业、武汉健民、马应龙在内的20家药企,联名倡议实行问题药品召回制度。这在全国来说尚属首次,在当时的报道中被称为"武汉决心"。
虽然发起企业不到武汉70家药企的三分之一,但当地的旗舰企业皆汇聚于此。
王冬冬曾表示,"倡议书"提倡的"召回",主要是指企业自愿的召回行为,"召回"标准实际上是由企业自身把握的。张志成也表示,仅靠企业自觉,"效果并不理想"。
