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近日，南京市江宁区市场监管局向辖区医疗器械经营企业核发了第一张新版《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。这是自2022年5月1日新版《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行以来，江宁区核发的首张新版医疗器械经营许可证。
与修订前相比，新版《办法》在深化“放管服”改革、优化营商环境、提升行政许可办理便捷度等方面为企业申领医疗器械经营许可带来了实打实的便利。如《办法》缩短了经营许可办理时限，将原先的30个工作日内对申请资料进行审核调整为20个工作日内作出决定，进一步提升了许可办理效率。
近年来，江宁区市场监管局不断优化许可办理流程，推行医疗器械经营许可办理“全程线上审+一站式服务”便民新举措。将以往跑窗口、跑部门的繁琐流程简化为线上申请许可、线上提交材料、线上审核通过的全程线上“极简”流程，坚持让市场主体“少跑腿、多办事”;同时，对需要补充和修改申领材料或需要现场审核的企业，安排专人进行在线、电话“一对一”辅导，以“一站式服务”助力企业跑出经营“加速度”。
截至目前，江宁区已核发新版《第二类医疗器械经营备案凭证》44张和《医疗器械经营许可证》15张。接下来，江宁区市场监管局将进一步加强对相关法律法规的学习和培训，广泛开展医疗器械法规宣贯工作，为市场主体和群众持续提供高效、优质、便捷的许可服务。
