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■本报记者 刘传江
同样是胰岛素注射笔，丹麦产诺和笔明确标注“12单位以下不得注射”，剩余的胰岛素就要扔掉，而美国产礼来笔、国产东宝笔却没有这样的要求，患者可以一推到底。是诺和笔危言耸听造成消费者每次白白扔掉部分胰岛素？还是礼来笔、东宝笔隐瞒实情，存在安全隐患？针对这一问题，黑龙江省哈尔滨市市民关和瑜多次向食药监部门进行咨询，可结果却难称满意。近日，记者进行了调查。
诺和笔标注警示
关和瑜是一名糖尿病患者，几年来，他一直使用丹麦产诺和胰岛素笔注射胰岛素，并按照诺和笔的使用要求严格操作。诺和笔及其胰岛素注射液在说明书中注明：“笔芯中至少剩余12单位，否则要更换笔芯；笔中橡皮活塞位置低于笔芯架上白色刻度时（12单位），千万不要开始注射，笔芯中玻璃小珠必须有充分的空间来混匀胰岛素。”为了自己的健康安全，关和瑜每次看到胰岛素不足12单位，就会把剩余的胰岛素扔掉，更换新笔芯。
从2008年开始，关和瑜陆续接触到吉林通化东宝药业股份有限公司生产的东宝笔式胰岛素注射器和美国产礼来笔。使用中他发现，这两种笔没有诺和笔“12单位以下不能注射”的安全提示，患者可以一推到底。关和瑜经过研究比较，发现3种笔的结构、技术没有区别。
“为什么诺和笔会做‘12单位以下不能注射’的警示呢？”关和瑜说：“据我所知，注射前必须将注射器中的胰岛素缓慢摇匀，否则注射进体内会存在危险。这就需要足够的空间混匀胰岛素。12单位以下因空间有限，胰岛素难以混匀，一旦注射可能会有安全隐患。”关和瑜认为诺和笔的警示是科学的，由此，他开始质疑东宝笔和礼来笔的使用方法存在安全隐患，且涉嫌侵犯了消费者知情权。
从2009年5月开始，关和瑜分别向吉林省食品药品监督管理局和当时的卫生部投诉，要求主管部门对胰岛素注射笔剩余药量的安全性进行认定，让消费者明明白白使用。
验证结果让人糊涂
2009年9月，国家食品药品监督管理局针对关和瑜提出的胰岛素注射笔剩余量安全性问题，召开由中国药品生物制品检定所、国家医疗器械技术审评中心、国家药品评价中心等部门参加的协调处理暨相关问题研讨会，会议就胰岛素注射笔剩余药量混匀度的相关技术问题，确定了应经过试验研究予以论证的处理意见，同时委托中国药品生物制品检定所开展试验研究。
2010年9月，国家食药监局给予关和瑜书面答复，对关和瑜提出的“东宝笔式胰岛素注射器存在安全隐患”的质疑不予支持，依据是2010年7月12日中国药品生物制品检定所报告的验证结果：东宝胰岛素注射笔剩余药量混匀度符合规定；诺和、礼来和东宝笔的胰岛素注射液装量、注射精度、注射笔推注行程中混合重组人胰岛素总效价均符合规定。
拿到国家食药监局的答复，关和瑜糊涂了：一边是诺和笔标注“12单位以下不能注射”，一边是国家食药监管机构给出的“总效价均符合规定”的结论，消费者到底该相信谁的说法？
在关和瑜看来，这3种胰岛素笔都是经审核批准在中国市场销售和生产的，如果国家食药监局的结论是科学的、准确的，剩余药量注射不存在安全隐患的话，诺和笔就是危言耸听，欺骗消费者白白扔掉部分胰岛素，给消费者造成财产损失。反之，如果诺和笔的警示站得住脚，那么国家食药监局就在替礼来笔、东宝笔隐瞒安全隐患实情，威胁患者的生命健康。
试验报告未公开
记者在国家食药监局给关和瑜的答复中看到这样的描述：“2009年10月18日，国家食药监局委托中国药品生物制品检定所组织医疗器械、药品、药包材等相关专家进行试验研究，制定了胰岛素注射笔剩余药量混匀度抽样方案和研究方案，从市场抽取了吉林东宝、丹麦诺和、美国礼来3个企业的混合重组胰岛素和配套笔、针，进行了装量、注射剂量精度、剩余药量总效价等项目的检验。2009年9月18日国家食药监局召开协调会，宗旨是要解决‘胰岛素笔剩余药量混匀度的关键技术问题’。”
“胰岛素笔涉及糖尿病患者的用药安全和经济利益，国家食药监部门应主动履行义务，既然国家食药监局已作出检验结论，就应该将这一重要信息向公众公开。”关和瑜对记者说，2010年11月、2011年2月，他两次要求国家食药监局公布胰岛素注射笔安全试验报告。国家食药监局答复称，涉案试验报告是技术研究部门的试验研究资料，涉及商业秘密不宜公开，而且涉案试验报告证实东宝笔不存在关和瑜反映的安全隐患，试验验证结果不属于主动公开的内容。
“验证结果不只涉及我一个人利益，更多的消费者还不知情。”关和瑜表示，既然国家食药监局已认定剩余药量不存在安全隐患，那么诺和笔就是在“坑人”，每次12单位以下的胰岛素被白白扔掉，仅中国上千万糖尿病患者一年就要扔掉几亿元。国家食药监局掌握这一重要信息却不愿公开，是对消费者的不负责任。
有关问题待澄清
11月19日，记者致函国家食药监总局，就两个问题进行求证：一是涉及广大糖尿病患者切身利益的检验结论为什么不向社会公开？二是检验结论称3种笔“总效价均符合规定”，而诺和笔却标注“12单位以下不能注射”警示，相互矛盾，如何解释？
11月21日，国家食药监总局新闻司工作人员腾先生电话答复记者称：“我们按使用说明进行检验，3种笔的总效价均符合检验规定。诺和笔提示12单位以下不能注射，我们就检验12单位以上按要求使用是否安全，12单位以下我们没有检验。至于为什么没有公开鉴定结论，一是涉及商业秘密，二是没有检验出安全隐患。”
11月27日，国家食药监总局给记者书面回复：“胰岛素注射笔安全试验报告包括试验方法、相关产品技术标准、相关产品对比数据等内容，涉及产品设计、制作工艺、产品标准等商业秘密的技术信息，依法不得公开；关和瑜通过信访途径反映东宝笔存在安全隐患的问题，我局高度重视，专门委托相关技术机构开展了试验研究，通过对比诺和笔、礼来笔验证东宝笔是否存在安全隐患，在按照使用说明书操作（包括推注行程）下相关产品能否保证安全有效。试验结果已在给其答复书中予以明确。”
对于国家食药监总局的上述回复，关和瑜对记者说：“2009年9月18日国家食药监局召开协调会时我就在现场，会上确定的就是要解决剩余药量是否安全可靠的问题，如果按现在食药监总局的解释，没有对诺和笔12单位以下进行安全性检验，那国家花那么多钱，那么多专家用大半年时间所做的检验有什么意义？”
本报将继续关注事情进展。
