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□本报记者 陈艳萍 李花 通讯员 刘宁春
对于文迪雅（通用名：马来酸罗格列酮），毫不夸张地说，世界上绝大多数的糖尿病患者都知道。据说，只要是治疗Ⅱ型糖尿病，国际上很多糖尿病专家都会把文迪雅作为重点药品来推荐使用。
然而就是这样一个明星药物，近日被卷入舆论中心，欧洲和美国药物监管机构说，由于文迪雅有引发心血管疾病的风险，这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。
记者昨日在采访中了解到，文迪雅在南京的用量较大，涉及的患者也比较多。南京市食品药品监督管理局表示，目前对该药品尚未有撤市通知。
事件回放
文迪雅风波
文迪雅是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药，2000年正式进入中国市场，销量非常大。从2003年开始，关于文迪雅的风波就不断，受到了极大的关注。
2003年2月，世卫组织就提出了警告，文迪雅可能会诱发心脏病。2004年，新英格兰医学杂志上，也有专家提出，很多糖尿病患者突然心脏病可能和服用文迪雅关系很大。
2007年，新英格兰医学杂志又进行了一次综述，根据42篇关于文迪雅报道的统计，全球有1万多患者服用文迪雅后发作心脏病。2009年6月份，国际相关组织又提出，报告的心脏病与文迪雅中的罗格列酮没有关系。
但欧洲药品管理局今年9月23日在一份声明中说：“欧洲药品管理局今天决定，建议暂停文迪雅的销售。”建议欧洲的医生对于受影响的患者需要转换相应的治疗方案。欧洲药品管理局已指出暂停将持续存在，除非有可靠的数据支持某一类患者服用该药的受益大于风险。同日，美国食品和药物管理局决定严格限制这种药品的销售。
解读四问
临床用量大不大？
南京10%Ⅱ型糖尿病患者在使用
南京市糖尿病防治中心、南京市第一医院内分泌科主任马建华昨日在接受记者采访时说，文迪雅作为胰岛素增敏剂，主要是Ⅱ型糖尿病患者在使用，这类患者往往存在胰岛素抵抗，使用文迪雅可以增加胰岛素的敏感性。
作为这个领域最早开发出来的药物，马建华对文迪雅的评价是“还不错”。但因为文迪雅相对其它糖尿病药物来说，比较贵，“一个月的费用在三四百元左右，如果加上其它药物，费用就比较贵”，因此，马建华说，临床上真正使用这种药物的人在10%左右，具体涉及的人群，以南京市糖尿病防治中心（设在第一医院）为例，一个月收治的Ⅱ型糖尿病患者在四五千人左右，那么一个月使用文迪雅的病人差不多有四五百人人。
中大医院内分泌科副主任医师金晖告诉记者，文迪雅作为降血糖的药物在临床上使用还比较频繁，有十分之一的医生选择开文迪雅给病人。
不过具体到南京市，有多少人在使用文迪雅，则没有一个具体的统计数据。
究竟有没有害？
的确有一些副作用
欧洲的美国药物监管机构称，糖尿病药物文迪雅有引发心血管疾病的风险，正是这个原因，导致该药物将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。
文迪雅究竟有多大的副作用？昨日，接受记者采访时，马建华说，对于心脏病人来说，服用文迪雅要慎重，因为其可能导致水钠潴流，加重水肿、心衰。
“这种药刚上市的时候，内分泌科医生可以用欢呼雀跃来形容，大家终于看到了一种效果比较好副作用又比较小的糖尿病增敏药物。” 解放军第454医院内分泌科副主任医师王爱萍告诉记者，在临床上，也发现了一些副作用，比如双下肢水肿、肝功能损伤等，但到目前为止没有发现心衰或者增加心梗发生率。
朱大龙教授也表示，目前在临床上还没有发生有关心血管方面的不良问题。
还能不能服用？
专家：谨慎使用没问题
关于文迪雅，美国有过好几次讨论，最初是一位专家通过研究发表文章称，文迪雅有问题。后学术界关于这个问题曾讨论多次，最后得出的观点是：谨慎注意使用，该药对合适的病人是有好处的。马建华说，事实上的情况是，临床对该药一直比较谨慎，医生在开出处方前，都会询问患者是否有相关的基础疾病。
记者了解到，因为有关文迪雅的争论一直存在，一些患者看了报道会担心害怕，会到医院去咨询，“一般解释清楚后，病人都能够了解”。
金晖也表示，2007年，美国发表文迪雅和患心脏病风险增加有关的研究报告之后，在当时引起轰动，药品因此销量大跌，国内不少医生也在讨论这种药究竟能不能用。
“厂家已经决定从欧洲撤出了，估计其他国家也会有所动作。”解放军第454医院内分泌科副主任医师王爱萍这么认为。
朱大龙则建议正在使用罗格列酮类药物的患者如果想停用该药，一定要与医生商量后，再决定是否继续使用。
中国会不会撤市？
南京药监：未接撤市通知
昨天，记者从南京一些药店获悉，文迪雅销量还行，先声药店瑞金路店的工作人员告诉记者，一个月他们店可以卖到10盒，一盒是一个星期的用量，价格为70元，病人需要凭着医生的处方才能购买。
“有可能按照欧盟的做法，在中国市场逐步退市，需要专家进一步研究论证。”国家药监局相关人士介绍，正在关注此事进展。
南京市药监局昨日表示，他们会对该药密切关注，将按照国家药监局的要求进行药品监管，目前对该药品尚未有撤市通知。
而作为中华医学会糖尿病学会常务委员的朱大龙教授则表示说，鉴于欧洲与美国药物监管机构都将停止使用罗格列酮类药物，中华医学会糖尿病学会和中华医学会内分泌学会近期将起草和公布有关我国所采取的对应措施。
专家连线
国内剂量仅为国外一半
就文迪雅事件，记者昨日也连线采访了正在瑞典参加欧洲糖尿病学术会议的中华医学会糖尿病学会常务委员、江苏省糖尿病专业委员会主任委员、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授。
朱教授说，文迪雅的通用名叫马来酸罗格列酮，在国外用了十几年，在我国也已用了近10年。
近些年来，国外不断出现有关文迪雅增加心血管疾病风险的报道，主要的副作用是钠水潴留引起水肿，会增加心脏负荷，引起心衰的多见于老年糖尿病患者，国外有引发心血管事件的证据。而每次国际糖尿病专业会议上也都会有罗格列酮类药物不良反应的讨论。
朱大龙教授说，国内使用罗格列酮类药物（包括文迪雅）增加心血管事件的副作用尚无证据。
国外用此类药剂量一般在8毫克，而国内用药剂量一般在4毫克，有的只用2毫克。
厂家回应
在中国不再做推广活动
在葛兰素史克的官方网站上，该公司也对该事件做了正式回应。目前公司正在制定中国情况的声明，而公司将会把欧美的药品管理局的决定告知中国国家食品药品监督管理局，在中国是否撤市将由国家药监局决定。而与美国一样，在中国，公司将不会再进行文迪雅的推广活动。
该公司仍认为，文迪雅是Ⅱ型糖尿病患者的一种重要治疗选择，他们也将继续与其他监管机构紧密合作，遵守他们对于含罗格列酮成分的药物所做的决定。
健康提醒
专家指出，7类患者，应用文迪雅时尤其要慎重评价并权衡利弊：有心衰病史、有心梗和左心室肥厚病史、年龄＞70岁、糖尿病病程＞10年、已有水肿或正在服用利尿剂、使用文迪雅后体重增加3公斤以上、肾功能减退。
如果患者现在已经用了罗格列酮，也没有禁忌症，用药后血糖控制得很好，停药后血糖控制得反而不好，就说明服用文迪雅是正确的。从临床实践看，像一些没有冠心病且胰岛素用量较大的年轻患者，服用文迪雅效果就非常好。所以，对于正在使用的患者来说，建议先找医生检查一下是否有心率失常、心脏缺血等问题，否则盲目调换药的话，血糖出现异常的可能性也会增加。
新闻常识
糖尿病基本分为四类：Ⅰ型（胰岛素依赖型）、Ⅱ型（非胰岛素依赖型）、其他型和妊娠糖尿病。
Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病的病因不太清楚，称之为原发性糖尿病；
其他型糖尿病多有其特殊的病因，如胰腺疾病造成的胰岛素合成障碍，或同时服用了能升高血糖的药物等；
妊娠糖尿病是妇女在妊娠期间诊断出来的一类特有的糖尿病。
