自7月1日起，有多部法规、国家标准开始施行，内容涉及医疗器械召回、童鞋等。本报选取其中两部予以介绍。
■医疗器械有缺陷须召回
卫生部和国家食品药品监督管理局共同发布的《医疗器械召回管理办法（试行）》实施。《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序，将召回分为3级：一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的。《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚条款。
■童鞋有了强制性国家标准
由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会共同发布的《布面童胶鞋》标准实施，该标准是童鞋行业首个国家强制性标准。
《布面童胶鞋》主要是针对供14周岁以下儿童穿用的布面胶鞋的强制产品标准，标准中除涵盖了 GB25038-2010《胶鞋健康安全技术规范》中提及的有害物质的限量要求，同时还强制规定了可能对儿童或婴儿产生危害的物理机械安全要求以及其他产品相关的要求，如使用要求，标签，号型和包装要求等。 （郑梦超/整理）
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