国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，目前，两企业已被责令暂停生产。

　　经查，上海舍成医疗器械有限公司存在以下问题：企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力;企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账;企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机;抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯;企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录;部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行，成品放行审核报告批准时间在检验报告审批完成之前。据悉，该企业已主动注销生产许可证。

　　成都市新兴内窥镜科技有限公司存在以下问题：企业与供应商签订的质量保证协议中，真空泵最大真空度与《冲洗吸引仪进货检验规程》《外包外购要求》规定不一致;产品生产记录中原材料编号无法追溯采购过程，且与原材料本身的编号无法关联;原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯;检查发现一台标签标示“产品编号210414”的冲洗吸引仪，产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致;抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告，冲洗流量项目未按照产品技术要求和对应型号的《冲洗吸引仪出厂检验规程》规定的检验方法检验，吸引流量项目无检验记录，放气功能、管路连接的牢固性无具体检测数值，吸引压力范围与产品技术要求不一致。

　　资料显示，上海舍成医疗器械有限公司主要生产口腔手术机器人，成都市新兴内窥镜科技有限公司主要生产用于腹腔镜手术中的冲洗吸引仪。

　　国家药监局要求相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理;责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

编辑：刘灿

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