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2023年9月14日，江苏省药品监督管理局网站发布关于江苏省2023年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告。
为加强医疗器械和药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械和药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的15批次不符合规定医疗器械信息、1批次不符合规定药品包装材料信息予以通告。
对上述抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
| 15批次不符合规定医疗器械信息 | ||||||
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
| 1 | 金属缆索系统 | 常州大章医疗器械有限公司 | 常州大章医疗器械有限公司 | I型 1.5mm | 2023.04.06 23100144 |
锁紧扣直径 |
| 2 | 血氧检测仪 | 淮安广济医药连锁有限公司枫丹白露店 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | KE-6007 | 20230102 KE-6007-230102 SN：301083586 |
识别、标记和文件 |
| 3 | 血氧检测仪 | 徐州益丰药房连锁有限公司民富园二店 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | KE-6007 | 20230102 KE-6007-230102 SN：301083267 |
识别、标记和文件 |
| 4 | 血氧检测仪 | 江苏奇冠药店有限公司武夷商城药店 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | KE-6007 | 20230102 KE-6007-230102 SN：301020014 |
识别、标记和文件 |
| 5 | 一次性使用肛肠套扎器 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 | DF-TZ | 2023.02.01 2302001 |
易氧化物 |
| 6 | 医学影像存储与传输系统软件 | 南京联晰医疗科技有限公司 | 南京联晰医疗科技有限公司 | LIANXI-PACS | 2022年11月11日 20221111095 |
统计分析 |
| 7 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 | 江苏泓正医疗科技有限公司 | 江苏泓正医疗科技有限公司 | HZVT5-100 | 20230411 2304602 |
环氧乙烷残留量 |
| 8 | 热电治疗仪 | 南京千佛手医药科技发展有限责任公司 | 南京千佛手医药科技发展有限责任公司 | QFS-Ⅳ型 | 2023年04月10号 230410059 |
输出缺少标记 |
| 9 | 视力表灯箱 | 苏州市德力影像设备科技有限公司 | 苏州市德力影像设备科技有限公司 | EV-750MT | 2023年5月 00170-302365 |
输入功率的标记、标记的耐久性 |
| 10 | 红外光治疗仪 | 徐州天飞电子设备有限公司 | 徐州天飞电子设备有限公司 | TF-6002A | 202305 62230504102 |
辐射发射、静电放电 |
| 11 | 一次性使用吸痰包 | 扬州俊邦科技发展有限公司 | 扬州俊邦科技发展有限公司 | / | 20230308 20230308 |
接头 |
| 12 | 医用防护口罩 | 南京畅丰生物科技有限公司 | 南京畅丰生物科技有限公司 | 折叠耳挂型（M-02） | 2022-12-18 22121801 |
密合性 |
| 13 | 医用防护口罩 | 苏州图南医疗科技有限公司 | 苏州图南医疗科技有限公司 | 型号：折叠形耳挂式，规格：108mm×155mm | 20230106 F20230102 |
密合性 |
| 14 | 医用防护口罩 | 扬州美德莱医疗用品股份有限公司 | 扬州美德莱医疗用品股份有限公司 | 折叠式 I型9501，L | 20230128 230130 |
密合性 |
| 15 | 医用防护口罩 | 江苏国净环保科技有限公司 | 江苏国净环保科技有限公司 | 折叠耳挂式N9501:155mm×105mm | 20221211 20221205 |
无菌 |
| 1批次不符合规定药品包装材料信息 | ||||||
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
| 1 | 口服固体药用聚酯瓶 | 江苏九旭药业有限公司 | 浙江华诺医药包装有限公司 | 30ml | 2022.12.13 A20221255 |
乙醛 |
