9月9日，福建省药监局公开一起行政处罚信息。福建天恩医药科技有限公司(以下简称天恩医药)因生产不符合要求的一次性使用医用口罩，被责令改正，没收违法所得26448.74元，罚款190839元。

　　2022年6月7日，福建省药监局执法人员在“中国食品药品检定研究院国家医疗器械抽检信息系统”收到贵州省医疗器械检测中心编号为GCY220037的检验报告，报告显示天恩医药生产的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。6月8日，福建省药监局执法人员向天恩医药送达上述检验报告，并进行现场检查，对企业负责人、管理者代表进行询问调查;6月21日，决定对天恩医药涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为予以立案调查;6月22日，对天恩医药召回的上述批次一次性使用医用口罩实施了查封行政强制措施。

　　经查，天恩医药于2022年3月21日生产批号为TN220321YY02、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为大号的一次性使用医用口罩232400个，货值金额34698元。案发后，召回上述批次一次性使用医用口罩30216个，退还相应货款。天恩医药销售上述批次产品的实际得款为26448.74元。

　　另查，天恩医药生产销售的上述一次性使用医用口罩于2022年5月23日在福建省龙岩市一家药店被龙岩市市场监管局抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验，结果同为“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。

　　2022年8月18日，福建省药监局依法向天恩医药送达《行政处罚告知书》(闽明药稽罚告〔2022〕6号)，告知当事人该局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。天恩医药在法定期限内未向该局提出陈述、申辩意见和听证要求。

　　福建省药监局认为，天恩医药生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第(一)项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定予以处罚。鉴于天恩医药接到检验报告后召回涉案产品30216个，主动减轻违法行为危害后果，具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节;天恩医药在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以依法从轻或者减轻行政处罚的情节;此案至今未发现使用涉案产品已发生不良事件，天恩医药具有酌情从轻行政处罚的情节等，此案按照《行政处罚法》第三十二条第(一)项、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第二款第(二)项、第三款第(一)项以及《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十条第(二)项、第十一条第(一)项的规定，对天恩医药予以从轻处罚。

　　福建省药监局依据《行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第(一)项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定，责令天恩医药改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法生产经营的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个;没收违法所得26448.74元;处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。上述罚没款合计217287.74元。

编辑：刘灿

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