11月26日，福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案。厦门蓝星企业有限公司(以下简称厦门蓝星)因生产的一次性使用医用外科口罩微生物指标不符合标准要求，被责令改正并罚款3.95万元。

　　经检验，厦门蓝星司生产的一次性使用医用外科口罩(注册证号：闽械注准20162640175号，批号：20201216)，微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。2021年9月6日，福建省药监局厦门稽查办决定立案调查，并于9月7日，组织执法人员到厦门蓝星进行了现场检查。因涉及销售单位福建新紫金医药有限公司，9月17日，福建省药监局厦门稽查办向福州市仓山区市场监管局发出协助调查函进一步核实上述批次一次性使用医用外科口罩销售情况的真实性。10月19日，执法人员到受托灭菌企业厦门市康尔健医疗科技有限公司对上述批次一次性使用医用外科口罩环氧乙烷灭菌情况进行现场核查。10月20日，执法人员到受托检验单位厦门鹰君药业有限公司上述批次一次性使用医用外科口罩委托检验情况进行现场核查。

　　经查，确认了涉案不合格批次的医疗器械由厦门蓝星生产。上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，生产数量是2.5万片，已销售2.1万片给福建新紫金医药有限公司，单价0.39元/片，成品检验和留样200片，其余3800片用于员工防疫，货值金额为9750元。2021年9月1日，厦门蓝星对涉案不合格批次的医疗器械启动了召回程序，向福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知单》，并由行政部通知员工收回已发放的上述批次一次性使用医用外科口罩。2021年9月23日，福建新紫金医药有限公司向蓝星报告，因零售药店已全部售完，未召回到不合格产品。

　　厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，从2021年9月6日至2021年9月22日对留样的同批次一次性使用医用外科口罩由3个检验员分别进行3次无菌检验，检验结果均为合格(阴性，未有菌生长)，暂未查清造成上述批次产品不合格原因。

　　厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，11月17日，福建省药监局厦门稽查办决定对厦门蓝星处理如下：责令改正违法行为;处罚款3.95万元。

编辑：刘灿

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