为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：
1、药品监督抽检不合格情况
2、药包材监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2018年3月12日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。
乙醇供试液吸光度是指包材的溶出物性能。
附表1
药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)
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序号
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品名
|
规格
|
批号
|
检验结论
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
|
被抽样单位
|
标示生产单位
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|
1
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莲子心
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饮片
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17072401
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不合格
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含量测定
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2015年版中国药典
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上海市崇明食品药品检验所
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上海国大东盛大药房有限公司
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国药乐仁堂河北药业有限公司
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2
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何首乌
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饮片
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170511
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不合格
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含量测定
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2015年版中国药典
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上海市食品药品检验所
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上海华源药业有限公司
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苏州市博源药业有限公司
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3
|
紫苏梗
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饮片
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160901
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不合格
|
性状
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
4
|
柴胡
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饮片
|
/
|
不合格
|
水分
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
5
|
海螵蛸
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饮片
|
/
|
不合格
|
炮制
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
6
|
苏梗
|
饮片
|
/
|
不合格
|
水分
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
7
|
蒲公英
|
饮片
|
/
|
不合格
|
水分
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
8
|
竹茹
|
饮片
|
/
|
不合格
|
水分
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
9
|
杜仲
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饮片
|
/
|
不合格
|
炮制
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
10
|
伸筋草
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饮片
|
/
|
不合格
|
性状、炮制
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
11
|
夏枯草
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饮片
|
/
|
不合格
|
性状
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
12
|
当归
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饮片
|
/
|
不合格
|
性状、炮制
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
13
|
野菊花
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饮片
|
/
|
不合格
|
含量测定
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
|
/
|
|
14
|
砂仁
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饮片
|
/
|
不合格
|
性状、含量测定
|
2015年版中国药典
|
上海市松江食品药品检验所
|
上海莱亭门诊部
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/
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附表2
药包材监督抽检不合格情况（使用环节）
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序号
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品名
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规格
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批号
|
检验结论
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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被抽样单位
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标示生产单位
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1
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外用液体药用高密度聚乙烯瓶
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15ml
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20170515
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不合格
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乙醇供试液吸光度
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YBB00392003-2015
|
上海市食品药品包装材料测试所
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上海信仁中药制药有限公司
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台州博盛塑业有限公司
|
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