2017年 第29号
为加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第四季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展质量监督抽检，共完成检验228件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年12月19日
（公开范围：主动公开）
附表
2017年第4期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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医用脱脂纱布制品
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7.5*7.5-8
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150903
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上海宏隆医疗用品设备有限公司
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上海信华堂门诊部
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表面活性物质
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YY0331-2006
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黄浦区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2
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软性亲水接触镜
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乐基
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17c0065004
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优你康光学股份有限公司
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/
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几何尺寸
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GB11417.3-2012
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虹口区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2017年第4期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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抽样单位
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检测单位
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1
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腕式全自动电子血压计
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FT-B12W
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1505
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东莞市福达康实业有限公司
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上海好药师信康药店
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标识要求
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GB9706.1-2007
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奉贤区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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2
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臂式全自动电子血压计
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FT-C05B
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1601
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东莞市福达康实业有限公司
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上海好药师玉竹大药房
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标识要求
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GB9706.1-2007
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奉贤区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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3
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全自动电子血压计
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KD-202A
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E1411000701
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上海柯迪经贸发展有限公司
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上海雷允上西渡药房
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标识要求
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YY0670-2008
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奉贤区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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4
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呼吸机
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BiPAP S/T
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C154491953A70
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Respironics,Inc.
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上海锦弘生物科技有限公司
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气流阻力
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YY0461-2003
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徐汇区市场监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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