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近日，省局认证审评中心组织对我省3家药品生产企业的6个无菌注射剂剂型开展GMP认证现场检查，标志着我省无菌注射剂药品生产企业GMP认证检查工作正式启动。该中心主要采取三项措施做好无菌注射剂药品生产企业GMP认证检查工作。一是健全质量管理体系。修订《药品GMP认证工作控制程序》、《GMP、GSP现场检查管理程序》等，完善《江苏省药品GMP认证申请资料要求及审查要点》，为规范开展无菌注射剂GMP认证检查打好基础。二是加强检查员队伍培养。自2015年起，全省已组织举办两期无菌药品检查知识和技能培训班，提前做好无菌制剂检查员人才储备工作，确保检查人员达到承接无菌药品认证检查的能力和水平。三是严把审评和现场检查标准。根据企业申请认证的剂型，精心制定检查方案，明确重点核查问题，抽调经验丰富的检查人员进行现场督查。检查组依据规范、附录和《无菌药品检查指南》要求，结合企业实际，以无菌保证、无菌操作和质量管理体系检查为重点，全面评价企业实施无菌注射剂GMP的能力。
