2017年 第42号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，现将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：药品监督抽检不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年10月30日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的制药技术。
酸败度是指含油脂的种子类药材或饮片，在贮藏过程中产生游离脂肪酸等分解产物，因而出现特异嗅味，从而影响药材或饮片的感观性质和内在质量。
附表
药品监督抽检不合格情况
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序号
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品名
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规格
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批号
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检验结论
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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被抽样单位
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标示生产单位
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1
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制半夏
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饮片
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D7020201
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不符合标准
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炮制
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2008年版
上海炮规
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上海市静安区食品药品检验所
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上海九和堂国药连锁有限公司武定路店
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黄冈金贵中药产业发展有限公司
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2
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柏子仁
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饮片
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170201
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不符合标准
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性状、酸败度
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2015年版
中国药典
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上海市徐汇食品药品检验所
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上海盛嘉门诊部有限公司
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安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
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3
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山药
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饮片
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161207
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不符合标准
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炮制
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2015年版
中国药典
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上海市徐汇食品药品检验所
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上海邮电医院（南部）
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芍花堂国药股份有限公司
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