2017年 第10号
为了加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年7月24日
附表
2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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1
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呼吸机
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REM star Auto A-Flex
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P14057575C0ED
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Respironics，Inc
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上海汾阳视听医学技术有限公司
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气流阻力
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YY 0461-2003
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上海市医疗器械检测所
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2
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可吸收性外科缝线（带针）
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7/0#
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150201
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山东威高集团康利达医用制品有限公司
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上海美联臣医疗美容医院
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线径
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YZB/国2576-2013
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上海市医疗器械检测所
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3
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一次性手术口罩
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松紧式
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160927
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上海净宜医疗用品有限公司
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上海市第十人民医院
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细菌过滤效率（BFE）
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YZB/沪2405-64-2012
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上海市医疗器械检测所
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4
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可吸收缝线
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VCP311H
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KBK922
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ETHICON,LLC
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上海医大儿科科技服务公司
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线径
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YZB/USA4743-2011
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上海市医疗器械检测所
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5
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带线缝合针
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1/2 6*14 4-0蚕丝线黑75cm
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160504
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杭州威德医疗科技有限公司
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上海市东方医院
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缝线线径
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YY0166-2002
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上海市医疗器械检测所
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2017年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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编号
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产品名称
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型号
规格
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批号或
编号
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标示生产单位
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被抽样单位
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不合格项目
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检验依据
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检测单位
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1
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臂式全自动电子血压计
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YE655B
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150909945
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江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
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上海华氏大药房有限公司
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随机文件的齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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2
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验光仪
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RMK-150
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16031510555
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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上海雄博精密仪器股份有限公司
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设备或设备部件的外部标记、技术说明书
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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3
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安氏医用电子体温计
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TM-2011
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T1603098
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厦门安氏兄弟科技有限公司
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上海华氏大药房有限公司
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随机文件齐全性、使用说明书
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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4
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医用电子体温计
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AET-E121
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160402
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深圳市爱立康医疗股份有限公司
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上海益丰大药房连锁有限公司车站南路店
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
|
上海市医疗器械检测所
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5
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数字式电子体温计
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MT-JC215
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B16060300301;B16060203597;B16050300923
|
深圳市家康科技有限公司
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上海复美康君阁大药房有限公司
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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6
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数字式电子体温计
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BL-T990
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T15065121；T15064436;T15065114
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深圳市贝利斯科技发展有限公司
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上海复美民旺园大药房
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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7
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医用电子体温计
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AET-E131
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16A38
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深圳市爱立康医疗股份有限公司
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上海好药师安福药店
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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8
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红外耳式体温计
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TH839S
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Q702A20150503847;Q702A20150805003
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昆山热映光电有限公司
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上海鸿健医疗器械连锁有限公司
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
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上海市医疗器械检测所
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9
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电子体温计
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BT-A11
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1506
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东莞市福达康实业有限公司
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上海太安堂大药房连锁有限公司北京西路店
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
|
上海市医疗器械检测所
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10
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电子体温计
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TSO-A型
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20140305
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郑州迈斯通医疗科技有限公司
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上海雷允上西渡药房
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随机文件齐全性
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GB9706.1-2007
|
上海市医疗器械检测所
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315和解平台
